12月8日，國家藥監局召開醫療器械上市后監管法規制度研究匯報會，回顧總結2022年醫療器械法規制度研究情況，深入推進醫療器械全生命周期監管法規制度研究。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

        會上，浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇省（市）藥監局作為牽頭單位，分別針對醫療器械監管的生產、經營、使用、網絡銷售、監督抽檢、不良事件監測和案件查辦各環節各領域開展的法規制度研究工作進行匯報。浙江省藥監局牽頭起草了《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》等文件，不斷充實生產監管制度體系，推動各方落實責任。吉林省藥監局牽頭完成醫療器械第三方物流相關研究，為《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的出臺提供支撐。山東省藥監局對抽檢不符合規定產品的調查評估和召回進行研究，完善監督抽檢技術手段處置程序，促進提高工作效能。北京市藥監局從法規、技術和案例方面充實不良事件監測評價基礎。廣東省藥監局調研醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業、網絡銷售企業法規執行情況，對基層監管的難點痛點堵點提出有關意見建議。湖南省藥監局調研使用環節規章、規范、制度執行情況，并提出修訂完善建議。江蘇省藥監局對照全面實施注冊人制度下產生的跨區域委托生產等新模式，研究在實踐中如何更加有力地開展監管執法工作。

        會議認為，各研究工作組對近年來醫療器械監管領域出現的新業態、新情況、新問題，認真梳理，深入研究，提出健全完善相關政策制度意見，部分研究成果已轉化實施，取得豐碩成果。目前已形成以《醫療器械監督管理條例》為核心，《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等十三部規章和《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄等若干規范性文件組成的較為完備的醫療器械監管法規制度體系。

        徐景和強調，要深入學習貫徹落實黨的二十大精神，全面推進法治中國建設戰略部署，堅持科學立法、深入普法、自覺守法、嚴格執法，在法治軌道上推進醫療器械監管工作，努力在全系統形成尊法學法守法用法的良好風尚。一是要堅持法規制度研究方向。要認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，緊緊圍繞新時代醫療器械監管使命任務和制械強國戰略目標，堅持政治引領，堅持問題導向，堅持國際視野，堅持立足國情，堅持改革創新，堅持科學監管，全面加強法規制度體系建設，強化法規制度的統籌集成，推進醫療器械監管法規制度與時俱進，進一步增進立法工作的系統性、整體性、協同性和時效性。二是要緊密結合監管實際。要綜合運用實地調研、會議調研、文獻調研、抽樣調研等方法，深入挖掘問題、仔細對比研究，切實提高研究工作質量和效率。三是要加快研究成果轉化。要以更高的政治站位、更新的思路舉措，推動研究工作走深走實，加快研究成果轉化應用，以優秀的制度成果，推進醫療器械監管事業科學發展，促進醫療器械產業創新進步，更好地滿足新時代廣大人民群眾對醫療器械產品的需求。

        會議以視頻會議的形式召開。國家藥監局相關司局、直屬單位，以及相關省級、市級藥品監管部門負責同志和有關人員參會。

來源：國家藥品監督管理局